Alzheimer: Donanemabe já chegou ao Brasil. Desafio agora é o acesso
Aprovado pela Anvisa em 2025, o donanemabe já é aplicado no Brasil. Em Portugal, a primeira aplicação ocorreu em abril de 2026.
A cena que há poucos anos parecia pertencer apenas aos grandes centros de pesquisa já chegou aos hospitais brasileiros: pacientes com Alzheimer em fase inicial podem receber um medicamento capaz de retardar a progressão clínica da doença. O donanemabe, vendido no Brasil como Kisunla, foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em abril de 2025 e passou a ser comercializado no país naquele mesmo ano. Em março de 2026, o tratamento já havia chegado também a Londrina.
A novidade ganhou repercussão novamente depois que Portugal registrou a primeira administração do medicamento em 20 de abril de 2026, no Campus Neurológico, em Torres Vedras. Isso pode dar a impressão de que o país europeu recebeu o tratamento antes do Brasil, mas a cronologia mostra o contrário: a União Europeia autorizou o Kisunla em setembro de 2025, meses depois da aprovação brasileira.
A questão mais relevante para os brasileiros, portanto, mudou. Não se trata mais de saber quando o donanemabe chegará ao país, mas quem consegue ter acesso a ele, quais pacientes realmente podem se beneficiar e quanto custa manter uma terapia que exige diagnóstico preciso, infusões intravenosas e acompanhamento por exames de imagem.
O medicamento atua sobre uma das marcas do Alzheimer
O donanemabe pertence a uma classe de anticorpos monoclonais desenvolvidos para atuar sobre a proteína beta-amiloide. Na doença de Alzheimer, fragmentos dessa proteína podem se acumular no cérebro e formar placas. O medicamento se liga aos depósitos de beta-amiloide e favorece sua remoção, reduzindo uma das alterações características da doença.
A aprovação brasileira não contempla qualquer pessoa com Alzheimer. A indicação é para adultos com comprometimento cognitivo leve ou demência leve associados à doença, desde que sejam heterozigotos ou não portadores de duas cópias da variante ApoE ε4 e tenham confirmação da presença de patologia amiloide. A Anvisa também estabeleceu restrições relacionadas ao risco de complicações, incluindo contraindicação para determinados pacientes que utilizam anticoagulantes ou apresentam alterações específicas identificadas em exames.
O tratamento é administrado por infusão intravenosa a cada quatro semanas. Segundo a bula aprovada no Brasil, são utilizadas doses de 700 mg nas três primeiras aplicações e, depois, 1.400 mg a cada quatro semanas. O tratamento pode chegar a 18 meses, embora a duração dependa da resposta e da possibilidade de verificar a remoção das placas amiloides.
Esse detalhe muda bastante a conversa sobre o remédio. O donanemabe não é uma medicação que o paciente simplesmente leva para casa. É uma terapia hospitalar que exige uma equipe preparada para administrar a infusão e acompanhar possíveis efeitos adversos.
Estudos mostram benefício, mas não cura a doença
A principal evidência de eficácia veio do estudo clínico de fase 3 TRAILBLAZER-ALZ 2, publicado no JAMA. A pesquisa acompanhou 1.736 pessoas com Alzheimer sintomático em estágio inicial, comprometimento cognitivo leve ou demência leve e evidências de patologia amiloide.
Entre os participantes com níveis baixos ou intermediários de tau, o estudo encontrou uma redução relativa de 35,1% na velocidade de progressão clínica em comparação com placebo após 76 semanas. Considerando todos os participantes, incluindo aqueles com níveis elevados de tau, a redução relativa foi de 22,3%.
Os números precisam ser lidos com cuidado. Uma redução percentual na velocidade de progressão não significa que 35% dos sintomas desapareçam nem que o paciente recupere a memória perdida. O objetivo é retardar o declínio. Na vida cotidiana, isso pode representar mais tempo preservando determinadas capacidades, mas a magnitude do benefício varia de pessoa para pessoa.
O próprio desenho do estudo ajuda a entender o público-alvo. Os participantes estavam em uma fase relativamente precoce da doença. Não se trata, portanto, de uma terapia destinada a pacientes com Alzheimer avançado.
Essa característica torna o diagnóstico precoce ainda mais relevante. Uma família que percebe alterações persistentes de memória, dificuldades para organizar tarefas ou mudanças no comportamento pode estar diante de um problema que merece investigação médica, e não simplesmente ser atribuído ao envelhecimento.
O risco exige ressonâncias e seleção rigorosa
A mesma classe de medicamentos que trouxe uma nova possibilidade terapêutica também introduziu uma preocupação que não pode ser ignorada: as chamadas anormalidades de imagem relacionadas à amiloide, conhecidas pela sigla ARIA.
Elas podem aparecer como edema ou alterações hemorrágicas no cérebro. Em muitos casos são assintomáticas, mas podem provocar sintomas e, raramente, complicações graves. O estudo TRAILBLAZER-ALZ 2 registrou ARIA em 36,8% dos participantes tratados com donanemabe, contra 14,9% no grupo placebo. A ocorrência de ARIA com edema cerebral foi de 24% entre os pacientes que receberam o medicamento.
O risco também varia de acordo com o perfil genético. Na documentação da Anvisa, pacientes homozigotos para ApoE ε4 apresentaram frequência mais elevada de ARIA, razão pela qual a agência restringiu a indicação brasileira aos não portadores ou heterozigotos. O teste genético faz parte da avaliação antes do tratamento.
Na União Europeia, o protocolo também prevê teste para determinar o status ApoE4 e acompanhamento por ressonância magnética. A EMA informa que são realizadas imagens antes de determinadas doses para identificar precocemente alterações relacionadas ao tratamento.
Isso ajuda a explicar por que o custo final para o paciente não pode ser reduzido ao preço do frasco. O tratamento envolve medicamento, infusão, consultas, exames de imagem e uma estrutura capaz de reagir a possíveis complicações.
Brasil e Portugal enfrentam a mesma pergunta: quem consegue pagar?
O donanemabe chegou primeiro ao Brasil do ponto de vista regulatório, mas isso não significa que tenha se tornado um tratamento de acesso amplo. Quando o Kisunla começou a ser utilizado na rede privada brasileira, em setembro de 2025, reportagens apontavam valores de aproximadamente R$ 5 mil a R$ 6 mil por frasco, com quatro frascos mensais nas fases de dose mais elevada. Isso colocava o medicamento na faixa de R$ 20 mil a R$ 24 mil mensais apenas para a substância, sem necessariamente incluir todos os custos assistenciais.
Os preços regulados pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) também mostram que o valor de fábrica do frasco varia conforme a tributação e o regime de preço. Em tabela oficial publicada pela Anvisa, os valores para a apresentação de 350 mg aparecem em diferentes faixas conforme o ICMS.
Na prática, o custo de uma aplicação pode ser maior porque hospitais e centros de infusão acrescentam estrutura, profissionais e materiais. Em julho de 2026, a Folha de S.Paulo relatou casos em que o custo de uma aplicação hospitalar ultrapassava R$ 30 mil e também registrou a judicialização de pedidos para que planos de saúde custeassem o tratamento.
Portugal vive uma situação semelhante em outro sistema de saúde. O medicamento recebeu autorização para utilização na União Europeia em setembro de 2025 e a primeira administração portuguesa ocorreu em abril de 2026. A disponibilidade inicial ocorreu em contexto privado, enquanto questões de financiamento e acesso público permanecem relevantes.
A experiência dos dois países aponta para uma transformação que vai além da chegada de um novo remédio. Para que uma terapia desse tipo funcione, o sistema precisa encontrar os pacientes cedo, confirmar o diagnóstico, identificar quem apresenta condições para receber o medicamento e oferecer acompanhamento durante todo o tratamento.
No Paraná, essa realidade já começa a aparecer de maneira concreta. Em Londrina, um paciente de 81 anos foi apontado pela Folha de Londrina como o primeiro da cidade a receber o Kisunla, em março de 2026. O episódio mostra que o acesso deixou de estar restrito aos grandes centros nacionais, embora ainda dependa de estrutura médica especializada e capacidade de financiamento.
O donanemabe representa, assim, uma mudança de direção na pesquisa contra o Alzheimer. Pela primeira vez, medicamentos capazes de interferir em uma característica biológica da doença estão entrando na prática clínica, mas seus resultados não eliminam a complexidade do problema. Eles não revertem a doença nem garantem que o paciente mantenha indefinidamente suas capacidades.
A próxima disputa talvez seja menos científica do que parece. Será preciso descobrir como ampliar o diagnóstico precoce, organizar centros capazes de oferecer essas terapias com segurança e definir quem pagará por elas. A ciência já abriu uma nova porta para pacientes com Alzheimer inicial. A questão que permanece é quantas pessoas conseguirão atravessá-la.
Fontes
Campus Neurológico — primeira administração em Portugal, 20 de abril de 2026.
Edição: Marcos Paulo Assis
Esta reportagem foi produzida com apoio de ferramentas de inteligência artificial, com apuração complementar, revisão, checagem e edição humana, seguindo os padrões editoriais do Paranashop.
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